Reset in der US-amerikanischen Impfstoffsicherheit?

Anfang Mai diesen Jahres hat Robert F. Kennedy Jr. als neuer Secretary of State des U.S. Department of Health and Human Services (HHS), in seiner Position vergleichbar mit dem deutschen Gesundheitsminister, in einer Pressemitteilung verlautbaren lassen, dass fortan alle neuen Impfstoffe in Placebo-kontrollierten Studien getestet werden sollen, bevor sie zugelassen werden können. Diese Information, die ursprünglich dem The Defender, dem Magazin von Children’s Health Defense, gegeben wurde, wurde von einem Sprecher des HHS auch gegenüber der Washington Post (Siehe: https://www.washingtonpost.com/health/2025/04/30/rfk-jr-vaccine-testing/) bestätigt.

Nun wird sich so mancher, der sich noch nicht mit dem Thema befasst hat, fragen, warum dies überhaupt eine offizielle Verlautbarung wert sein soll. Impfstoffe, zumal als diejenige Medikamentenklasse, die an gesunden Menschen angewendet wird, werden doch sicherlich anhand der besten verfügbaren Verfahren untersucht und bewertet. Und der sogenannte Goldstandard zur Beurteilung der Sicherheit und Effektivität von Medikamenten sind prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien mit Langzeitbeobachtung. Aber weit gefehlt: Laut der Mitteilung des HHS ist mit Ausnahme des Corona-Impfstoffs keine einzige der Impfungen, die das US-amerikanische Centre for Disease Control and Prevention (CDC) empfiehlt, gegen einen echten Placebo getestet worden. Und das, obwohl doch immer wieder zu hören ist, dass Impfstoffe, und insbesondere die sogenannten Corona-Impfstoffe, die am besten überprüften Medikamente überhaupt seien.

Der Aufschrei unter Impfbefürwortern im pharmazeutischen Sektor, der Pharmaforschung und den mit Infektionskrankheiten und Epidemologie befassten Behörden war entsprechend groß. Paul Offit, ein US-amerikanischer Kinderarzt und Infektiologe hat sich in dem bereits erwähnten Artikel der Washington Post gar zu der Aussage verstiegen, dass wir der graduellen Auflösung der Impfinfrastruktur in den USA beiwohnen würden und dass dahinter das Ziel stehen würde, Impfstoffe allgemein schwerer verfügbar zu machen. (Washington Post, 1.5.2025, https://www.washingtonpost.com/health/2025/04/30/rfk-jr-vaccine-testing/)

Impfstoffzulassung ohne Placebo-Kontrolle?

Es ist schwer vorstellbar, dass keiner der Impfstoffe im Kinderimpfplan der CDC in einer Placebo-kontrollierten Studie getestet wurde. Dieser ungeheuerliche Zustand ist 2023 im Buch Turtles all the Way Down. Vaccine Science and Myth (deutsche Übersetzung von Uwe Alschner: Schildkröten bis ganz nach unten: Wissenschaft und Mythos des Impfens) für die verschiedenen Impfstoffe im Detail nachvollzogen worden. Das Vorgehen dabei ist immer das gleiche: Man testet einen neuen Impfstoff nicht gegen einen neutralen Placebo, sondern entweder gegen einen anderen Impfstoff, der bereits zugelassen ist, oder gegen eine Version desselben Impfstoffs, in der lediglich das jeweilige Antigen weggelassen wurde, aber alle anderen Bestandteile wie Wirkverstärker, Immunsuppresiva oder Transportvehikel vorhanden sind. Argumentiert wird für diese Verfahrensweise mit dem Argument, dass es ethisch nicht vertretbar wäre, Probanden einen wirksamen Impfstoff vorzuenthalten, wenn z.B. eine neue Variante eines Impfstoffs entwickelt wird, und der Vorgänger bereits zugelassen ist. Außerdem verlangsame die Anforderung, jeden neuen Impfstoff und jede neue Impfstoffvariante von neuem gegen einen echten Placebo zu überprüfen, die Entwicklung und Markteinführung von Impfstoffen, was ein Risiko für die Gesundheitsvorsorge darstelle. Wenn aber keiner der Impfstoffe je gegen einen echten Placebo getestet wurde, wird das Argument natürlich zirkulär; wenn ich behaupte, dass der Eimer B in den Eimer A passt, und dann bestimme, ob die Eimer C, D, E, … in Eimer A passen, indem ich probiere, ob sie in Eimer B passen, dann hängt der Wahrheitsgehalt meiner Resultate davon ab, ob ich wirklich weiß, dass der Eimer B in Eimer A passt.

Diese Praxis, Impfstoffe nicht gegen einen neutralen Placebo zu testen, sondern lediglich mit anderen Impfstoffen oder Bestandteilen von Impfstoffen zu vergleichen, hat sich in den letzten Jahrzehnten soweit normalisiert, dass Abweichungen davon von den etablierten Impf-Institutionen bereits als Angriff auf das Impfen an sich aufgenommen werden. Der neue US-amerikanische Gesundheitsminister wird in den Mainstreammedien als ‘Anti-Vaxxer’ angegriffen, obwohl er lediglich darauf pocht, dass insbesondere die Medikamentenklasse der Impfstoffe nach den strengsten Standards auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden müssen, und ihre Zulassungen nicht durch Kettenprüfungen und für ungeprüften Kombinationen immer weiter gereicht werden dürfen. Und dies insbesondere auch in Hinsicht auf die bei Corona aufgekommene Praxis der Berufung auf Gesundheitsnotstände und die damit ermöglichten Notfallzulassungen mit verkürzten Zulassungsverfahren. Darauf hat auch der neu ernannte Chef der Food and Drug Administration (FDA), Martin A. Makary, hingedeutet, als er ankündigte, dass die Impfempfehlung gegen Corona für Kinder zurückgenommen werden könnte. In seiner Erklärung gegenüber der Washington Post bestätigte das HHS diese Aussagen indem es bekräftigte, dass bei der FDA unter der Führung von Makary die Corona-Pandemie nicht als ewige Rechtfertigung die schnelle und unkritische Bestätigung von neuen medizinischen Produkten herhalten könne. (Washington Post, 1.5.2025, https://www.washingtonpost.com/health/2025/04/30/rfk-jr-vaccine-testing/)

Es scheint also, als ob in den USA Bewegung in die überfällige Debatte um die methodische Bewertung von Impfprogrammen kommt. Anders, als die Washington Post unter Bezug auf verschiedene Forscher und Ärzte in ihrem Artikel suggeriert, liegt der Skandal dabei nicht in der amtlichen Einforderung einer Placebo-Kontrolle für neue Impfstoffe, sondern darin, dass dieses Standardverfahren der Medikamentensicherheit jahrzehntelang unterlaufen wurde.